質問: 二次研究の倫理審査の必要性について　費用対効果評価

精神医学の領域で個人の生活の質(QOL)に関わることに触れる研究に取り組んでおられるため、倫理申請について懸念があるということですね。でも、ご推測の通り、新たなデータを収集しているわけではないので、そのような研究では倫理申請は不要です。ですから、そのまま研究を進めて問題ありません。十分な注意を払うのは、素晴らしいことです。

面白い研究をされているようなので、結果が興味深いですが、ご質問からは、取り組んでいるのがシンプルな文献レビューなのか、システマティックレビュー、メタ分析、もしくは一次研究と二次研究の間に位置するものなのかが判然としません。というのも、デザインが一種のシミュレーションであると書かれているためです。メタ分析を行なっている場合はレビュープロトコルを登録する必要があるので、注意しましょう。

二次研究の論文作成については、以下の記事も参考にしてください:

• 若手研究者のための文献レビューの書き方指南
• 若手研究者のためのシステマティックレビューの書き方指南
• Secondary research – the basics of narrative reviews, systematic reviews, and meta-analysis

論文の校正については、こちらもご活用ください。

このたびは、質問に対してわかりやすくまた丁寧にお答え頂きありがとうございました。

また、研究内容についてもご理解頂きありがとうございました。

ご回答頂いた内容を拝見し、大変安心しました。

ご指摘いただいた研究方法についてですが、既知のデータを用いたマルコフモデルシミュレーションです。

アウトカムは、費用とQOL（QALY）を予定しています。

モデルに投入する数値は、既知データをそのまま或いはネットワークメタ解析で得られた数値（効果量）をそのまま、或いは二値変数に換算するなどのプロセスを経る予定です。

今回の内容は薬剤経済学に関するものですので、「医療経済評価研究における分析手法に関するガイドライン」に沿った対応をしたいと考えています。

このような研究については、二次研究と考えて差し支え無いでしょうか。

また、その他に気をつけるべき点などございましたら、ご指摘頂ければうれしいです。

論文投稿に際しましては、英文校正など御社のサービスを利用できれば考えております。